前言：自2016年以来，围绕一件滴眼液的发明专利，日本参天制药株式会社(下称参天制药)、旭硝子株式会社(下称旭硝子)和江苏恒瑞医药股份有限公司(下称恒瑞医药)展开了猛烈的纷争。

2016年6月，恒瑞医药针对参天制药和旭硝子的一件名为“滴眼液”发明专利(专利号：ZL01815617.7)向原专利复审委员会提出专利权无效宣告请求。2017年1月，原专利复审委员会经审理作出宣告专利权全部无效的审查决定。今后，该案历经两次行政诉讼，最终，北京市高级人民法院(下称北京高院)维持了原专利复审委员会的无效宣告审查决定。记者在采访中了解到，目前参天制药和旭硝子已向最高人民法院提出了再审申请。

该案历经两年，无效宣告审查决定已经生效。纵观该案的生长脉络，可以看出，涉案专利权被宣告无效是双方纠纷的主要原因。原专利复审委会基于何种原因作出无效审查决定?双方如何看待这场纷争?

“滴眼液”专利全部无效

据了解，涉案专利；さ氖且恢忠种频窝垡褐谢钚陨矸炙傲兴睾新式档偷囊，而抑制活性身分含量降低的效果是通过加入非离子外貌活性剂聚山梨酯80抑制活性身分在容器上吸附(下称抑制吸附)和乙二胺四乙酸或其盐抑制活性身分剖析(下称抑制剖析)实现。

“双方争议的焦点是涉案专利权利要求中对聚山梨酯80和乙二胺四乙酸或其盐这两种物质的用途限定，能否为权利要求带来创立性。”该案合议组在接受本报记者采访时体现，专利权人认为，和最接近的现有技术相比，涉案专利已经在权利要求中限定了所加入物质的作用，该发明的实质革新在于发明了聚山梨酯80和乙二胺四乙酸或其盐在特定前列腺素滴眼液中的新用途，进而获得了抑制他氟前列素含有率降低的要领，其中用途特征体现出对现有技术的创立性孝敬，在新颖性和创立性判断中应予考虑。可是请求人认为，现有技术已经果真了在滴眼液中需要加入这两种物质，无论是所获得的效果照旧发明的作用，都是现有技术中物质的固有性质，在现有技术中也应该具有这样的作用。

该案合议组经审理认为，该权利要求的类型是要领权利要求，；さ氖窃诘窝垡褐屑尤肷鲜隽街治镏;但实质上，证据1在差别部分的内容中已经客观上果真了要在滴眼液中加入这两种物质，基于物质自己的性能，权利要求中所要限定的抑制剖析和抑制吸附的作用，无非是对现有技术中已知物质的性质进行机理的限定或是原因的阐释;并且，涉案专利说明书实施例纪录的五个实验均是以产品中活性身分的浓度为指标，其中，稳定性实验均是在他氟前列素滴眼液中加入非离子外貌活性剂和/或抗氧化剂并将产品存储一段时间后，测定容器中活性身分的浓度变革。而本事域技术人员已知药物身分的降解保存多种机制，仅仅基于制剂中活性身分的浓度变革无法直接确定这样的变革是由于何种途径而导致，因此抑制剖析、抑制吸附的作用在说明书中并未获得直接验证。

“涉案专利自己是机理的限定或效果的论述，不属于利用产品的新性能而作出的用途发明。” 该案合议组强调。

2017年1月5日，该案合议组作出了第31135号宣告涉案专利权全部无效的审查决定(下称被诉决定)。被诉决定认为，在进行新颖性、创立性判断时，要领权利要求中的用途特征均应予以考虑，且应当区分该用途特征是属于基于发明产品新的性能而做出的特定用途发明的技术特征，照旧仅为已知产品或组分某种固有性质或使用效果的描述。如果要领权利要求中的用途特征仅是机理的剖析阐释或者技术效果的描述，则无法使发明具有突出的实质性特点。

被诉决定还认为，涉案专利为了提供一种适宜存储的他氟前列素滴眼液的配制要领，将聚山梨酯80和乙二胺四乙酸或其盐组适用于制备滴眼液，以抑制活性身分含有率降低，改善产品的稳定性。而证据1中同样也是将聚山梨酯80和乙二胺四乙酸等用于他氟前列素滴眼液的制备，以改善产品的稳定性，就二者的性能而言并无差别，其不属于利用产品的性能而作出的用途发明。进一步来讲，涉案专利权利要求1的主题是抑制滴眼液中他氟前列素含有率降低的要领，该要领实质上是抑制贮存历程中有效身分含量的降低，从而获得一种较为稳定的产品，而抑制活性身分被容器吸附、抑制活性身分剖析是对各组分如何实现预期效果的机理阐释。证据1具体处方中含有聚山梨酯80，也教导可以包括本事域常用的乙二胺四乙酸实现进一步的稳定，聚山梨酯80和乙二胺四乙酸在证据1滴眼液中所实现的效果与其在本专利滴眼液中所实现的效果是一样的，涉案专利权利要求1并不会因为“含有率降低”这样效果的描述，以及“抑制……被容器吸附”“抑制……剖析”这样效果实现方法的论述而具备创立性。

综上，合议组最终得出涉案专利权利要求1不具备专利法第二十二第三款划定的创立性、涉案专利权应予全部无效的审查结论。

创立性判断成为要害

因不平上述决定，参天制药、旭硝子向北京知识产权法院提起行政诉讼，北京知识产权法院于2017年4月20日受理了该案。

北京知识产权法院经审理认为，该案的焦点问题在于涉案专利权利要求1是否切合专利法第二十二条第三款划定的创立性。涉案专利为要领专利，而被诉决定将涉案专利作为产品专利与证据1、2进行比照，且将要领权利要求中基于新性质而提出的新手段、新用途解读为机理剖析阐释或者技术效果描述，得出涉案专利缺乏创立性的结论有失偏颇。被诉决定认定事实及执法适用有误，依法予以取消。

据此，北京知识产权法院作出一审判决，取消原专利复审委员会作出的被诉决定，要求原专利复审委员会针对涉案专利提出的无效宣告请求重新作出审查决定。

原专利复审委员会、恒瑞医药不平北京知识产权法院作出的一审判决，继而向北京高院提起上诉。北京高院依法组成合议庭，于2018年5月29日果真开庭审理了该案。

北京高院支持了被诉决定，取消北京知识产权法院的一审判决，驳回参天制药株式会社等公司的诉讼请求。

参天制药署理人、北京天达共和律师事务所律师张嵩在接受本报记者采访时体现：“涉案专利是要领发明，不是用途发明，专利申请文件的撰写方法也是接纳要领发明的通常撰写方法。今年年初，参天制药已向最高人民法院提出再审申请，最高人民法院已经受理了该案。由于案件在审理中，不便当透露更多信息。”

恒瑞医药署理人、北京知元同创知识产权署理事务所律师刘元霞在接受本报记者采访时认为，物质的作用或机理论述的技术特征不影响要领权利要求的；す婺，聚山梨酯和乙二胺四乙酸或其盐均在证据1中予以披露，只是没有提到其作用或者机理;另一方面，证据2果真了聚山梨酯类外貌活性剂可以抑制吸附，乙二胺四乙酸或其盐可以抑制剖析属于公知知识，所以涉案专利无论是身分照旧作用或机理，都不组成与现有技术的区别。被诉决定和二审判决对此作出了清楚认定，厘清了要领权利要求中关于作用或机理限定的特征的创立性的审查标准。

有业内人士体现，涉案专利权被宣告无效，可能将加速相关仿制药物的上市。本报将继续关注该案的进展。

案件亮点

如何解读要领权利要求中的用途特征是医药领域案件中典范的疑难问题。关于涉案专利要领权利要求这样的撰写方法，其是否属于用途权利要求，其中限定的用途特征如何考量，是判断该类要领权利要求新颖性、创立性的难点。

在进行新颖性、创立性判断时，要领权利要求中的效果、功效特征均应予以考虑，而每个特征的实际限定作用应最终体现在权利要求；さ恼寮际跫苹，并且应当区分该特征属于基于发明产品新的性能而做出的特定用途发明的技术特征，照旧仅为已知产品或组分某种固有性质或使用效果的描述。如果要领权利要求中的上述特征仅是机理的剖析阐释或者技术效果的描述，则无法使发明具备突出的实质性特点。该案的决定意见对这类案件的审理具有一定的指导意义。

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